GENETİK HASTALIKLAR MERKEZLERİNE YENİ KRİTERLER!
Editor
Sağlık Bakanlığı, genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri için kriterleri değiştirdi



Sağlık Bakanlığı, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla kurulan genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri için kriterleri değiştirdi. Resmi Gazete'de yayınlanan kriterler ise şöyle;

Amaç

MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 - (1) Bu Yönetmelik, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve Ek 11 inci maddeleri ile 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine, 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentlerine ve 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 - (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

c) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

ç) Komisyon: Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Bilim Komisyonunu,

d) Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmeti verilmesi amacıyla açılan, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini,

e) Müdürlük: İl veya ilçe sağlık müdürlüklerini,

f) Teknik personel: Merkezlerde görevli merkez açma yetkisine sahip hekim, tekniker/ teknisyen ve teknik sorumluları,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları

Komisyonun teşkili

MADDE 5 - (1) Merkezin hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla ve genetik hastalıklar değerlendirme işlemleri ile ilgili bilimsel görüş vermek üzere, Bakanlıkça, Komisyon oluşturulur.

(2) Komisyon, Genel Müdür veya ilgili Genel Müdür Yardımcısı/Daire Başkanı başkanlığında, en az biri öğretim üyesi olmak üzere beş tıbbi genetik uzmanı ve bir çocuk genetik uzmanı olmak üzere toplam yedi üyeden oluşur. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir.

(3) Başkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt içinden veya yurt dışından uzmanlar toplantıya davet edilebilir veya görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar Komisyon çalışmaları ile ilgili oylamaya katılamaz.

(4) Bakan tarafından görevlendirilen üyeler iki yıl süre ile görev yapar. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye görevlendirilir.

(5) Seçilmiş üyelerden mazeretsiz olarak üst üste iki toplantıya katılmayanların üyelikleri sona erer.

(6) Komisyonun sekretaryası Genel Müdürlük tarafından yürütülür.

Komisyonun görevleri

MADDE 6 - (1) Komisyonun aldığı kararlar tavsiye niteliğinde olup, görevleri şunlardır:

a) Merkezin çalışma alanlarına uygun olarak sağlamaları gereken asgari standartlar ve kalite standartlarının belirlenmesi ile ilgili görüş bildirmek.

b) Merkez tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüş bildirmek.

c) Bakanlık tarafından ihtiyaç duyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli çalışmaları yaparak görüş bildirmek.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE 7 - (1) Komisyon, Başkanın daveti üzerine, yılda en az bir kere, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımı ile toplanır. Bakanlık gerektiğinde Komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde Başkanın oy verdiği taraf çoğunluğu sağlamış kabul edilir.

(2) Toplantı gündemi Genel Müdürlük tarafından belirlenir ve üyelere bildirilir. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınması talep edilen konular değerlendirilmek üzere, toplantıdan en geç üç gün önce sekretaryaya bildirilir. Acil konular toplantıya katılanların onayı ile gündeme alınabilir.

(3) Komisyon kararları, toplantı tutanağına yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar, şerh koymak suretiyle kararları imzalar. Karşı görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.

(4) Komisyon kararları Bakan Yardımcısının onayından sonra uygulanır.

(5) Bakanlık gerektiğinde ulusal ve uluslararası kuruluşlardan bilimsel görüş isteyebilir.

(6) Bakanlık ihtiyaca göre alt komisyonlar kurarak karar alabilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kuruluş, Başvuru ve Ruhsatlandırma, Faaliyet Belgesi, Ruhsat ve

Faaliyet Belgesi Yenileme

Kuruluş

MADDE 8 - (1) Gerçek ve tüzel kişiler ile özel sağlık kurum ve kuruluşları planlama kapsamında Bakanlıkça ilan edilecek kurallar çerçevesinde Merkez açar. Açılış ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça yürütülür.

(2) Merkez, sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.

(3) Bünyesinde birden fazla hastanesi bulunan üniversite ile eğitim ve araştırma hastaneleri, farklı kampüslerde olmak şartıyla ikinci bir merkez açabilir.

(4) Gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan özel merkezlerin sahipliğinin ve merkez açma yetkisine sahip hekimlerin Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunludur.

(5) Merkezde, merkez sorumlusu hekimlerin Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunludur.

Başvuru ve ruhsatlandırma

MADDE 9 - (1) Merkezin çalışma yapabilmesi için Bakanlıktan ruhsat alması zorunludur. Yeni açılış, taşınma ve birleşme gibi nedenlerle ruhsatlandırma gerektiren durumlarda Merkezde görevli mesul müdür, Ek-1/a'da belirtilen belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuruda bulunur. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, Müdürlükten en az biri inşaat mühendisi veya mimar olmak üzere iki personel ve merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir hekim olmak üzere üç kişiden oluşan ekip tarafından yerinde inceleme yapılır. Merkezin açılacağı ilde denetime katılmak üzere merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir hekim bulunmaması halinde Bakanlıkça bu şartlara haiz bir hekim görevlendirilir. Eksiklik bulunmaması halinde, hazırlanan başvuru dosyası ve Müdürlük tarafından tutulan inceleme raporu Bakanlığa gönderilir.

(2) Bakanlık tarafından merkez başvuru dosyası incelenir. Dosyada eksiklik olması halinde Bakanlık başvuru sahibine iletilmek üzere Müdürlüğe eksiklikleri bildirir ve eksikliklerin giderilmesi sağlanır.

(3) İnceleme sonrasında uygun bulunan başvurular, Bakanlıkça oluşturulan denetim ekibi tarafından yerinde denetlenir. Denetim sonucu bir rapor hazırlanarak Bakanlığa sunulur. Bakanlıkça uygun bulunan kurum ve kuruluş adına Ek-8'de yer alan ruhsat, merkez sorumlusu adına da Ek-9'da yer alan Merkez Sorumlusu Belgesi düzenlenir.

(4) Düzenlenen belgelerin asılları ilgili sağlık kuruluşunun mesul müdürüne imza karşılığı teslim edilir. Merkezin ruhsat aslı veya onaylı sureti Merkezde görülebilecek bir yere asılır.

(5) Taşınma durumunda yeni adrese ruhsat alınıncaya kadar Merkezde faaliyet gösterilemez.

(6) Merkezlerin sahiplik değişikliği veya devrinde; en geç on beş iş günü içinde ruhsat almak amacıyla, Ek-1/b'de yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Merkezin denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Sahiplik değişikliği/devir talep tarihinde faaliyette olmayan Merkez, sahiplik değişikliği/devir işlemi yapamaz.

(7) Merkezin bulunduğu il dışına taşınma izni için Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Bakanlıkça planlama çerçevesinde değerlendirilir. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça taşınmasına izin verilir. Taşınma başvurusu uygun görülen Merkez, Müdürlüğe ruhsat başvurusunda bulunur.

(8) Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altı ay içinde faaliyete geçmeyen Merkezin ruhsatı iptal edilir.

(9) Birleşme talep tarihi itibarıyla aktif olarak faaliyet gösteren planlama kapsamındaki gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılan merkezler, aynı il veya başka il de bulunan Merkez ile birleşmesi için Bakanlığa başvurur. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça birleşmeye izin verilir. Birleşme izin tarihinden itibaren bir yıl içerisinde tamamlanır ve ek süre verilmez. Bu süre içerisinde Merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek binasını boşaltabilir. Birleşme işlemi tamamlanan Merkezler tekrar ayrılma talebinde bulunamaz.

Faaliyet ve uygunluk belgesi

MADDE 10 - (1) Ruhsat, genetik poliklinik hizmeti ve laboratuvar hizmetini bir arada veren sağlık kurum ve kuruluşlarına verilir. Sadece poliklinik hizmeti verilmesi halinde ise Ek-12'de yer alan faaliyet belgesi Müdürlükçe düzenlenir ve bir örneği Bakanlığa gönderilir.

(2) Muayenehanelerde verilen genetik poliklinik hizmeti için 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre düzenlenen uygunluk belgesinin bir örneği Bakanlığa gönderilir.

Ruhsat ve faaliyet belgesi yenileme

MADDE 11 - (1) Aşağıdaki durumlarda ruhsat ve faaliyet belgesi yeniden düzenlenir:

a) Fiziki mekan değişikliği.

b) Merkez adı değişikliği.

c) Sahiplik değişikliği/devir.

ç) Faaliyet alanı değişikliği.

(2) Birinci fıkrada sayılan durumlarda, en az on beş iş günü öncesi Ek-1/b'de yer alan Ruhsat Başvuru Formu, Ek-4'te yer alan taahhütname ve yapılacak değişiklikleri içeren belgeler ile Müdürlüğe başvurulur.

(3) Birinci fıkra kapsamında yapılan değişikliklerin değerlendirilmesinde 9 uncu madde hükümleri esas alınır.

(4) Belediye tarafından yapılan adres değişikliğinde Müdürlük tarafından inceleme gerekmeksizin Bakanlıkça adres değişikliği yapılmak suretiyle ruhsat, sadece poliklinik hizmeti verenler için Müdürlükçe faaliyet belgesi yeniden düzenlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Bina Durumu ve Merkezin Fiziki Şartları

Bina durumu

MADDE 12 - (1) Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılacak Merkezler kurumların ilgili mevzuatına uygun olarak ruhsatlandırılmış binalarda kurulur. Müstakil Merkezler, ilgili mevzuata göre yapılmış ve yapı kullanım izni alınmış binalarda kurulur. Yangına karşı güvenlik önlemleri bulunmayan binalarda Merkez açılamaz.

(2) Ruhsatlandırılmış Merkezde yapılacak olan tadilat işlemleri için Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Ancak, binada imar mevzuatına uygun olarak taşıyıcı unsuru etkilemeyen tadilat ve tamirat gibi işlerin yapılması halinde, binanın kullanımına izin verilen toplam brüt alanını değiştirmemek ve gerektiğinde yangın yönünden uygunluğunun da sağlanması kaydıyla ruhsata esas son proje üzerinde değişiklik yapılmasına Müdürlükçe izin verilebilir.

Merkezin fiziki şartları

MADDE 13 - (1) Merkezin fiziki alanı; Merkez teknik, destek ve ofis alanı olmak üzere üç temel kısımdan oluşur.

a) Merkez teknik alanı; Merkez hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığı ve Merkezin laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü yerdir. Merkezin türüne göre aşağıdaki oda veya bölümlerden oluşur:

1) Sitogenetik laboratuvarı, en az üç oda veya alandan ve en az 50 m2'den oluşur. Sitogenetik laboratuvarında; doku kültürü, kromozom preparasyonu ve kromozom analizi odası veya alanı bulunur. Moleküler sitogenetik uygulamalar yapılacak ise bunun için ayrı bir oda veya alan bulunur.

2) Moleküler genetik laboratuvarı üç ayrı oda ve en az 50 m2'den oluşur. Moleküler genetik laboratuvarında; DNA/RNA eldesi, PCR ve PCR sonrası odası bulunur, ancak RNA izolasyonu yapılacak ise ayrı alan bulunur.

3) Merkezde moleküler genetik laboratuvarı ve sitogenetik laboratuvarı beraber açılacaksa alan en az 80 m2'den oluşur.

b) Merkezin destek alanı; kan alma ve numune kabul birimi, arşiv ve malzeme depolanması için uygun oda veya alandan oluşur.

c) Merkezin ofis alanı; en az bir hasta muayene odası, hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odası ve personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Bu alanlar sağlık kurum ve kuruluşu içinde ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler merkez teknik alanının içinde yer alamaz. Sadece merkez personelinin kullanacağı tuvalet, uzman odası ve personel dinlenme odası gibi bölümler asgari metrekarenin kısıtlanmaması kaydıyla merkez teknik alanı içerisinde yer alabilir.

(2) Radyoaktif madde kullanılarak işlem yapılacaksa gerekli önlemlerin alındığı ayrı bir bölüm bulunur. Tıpta tanı ve tedavi amacıyla radyasyon uygulamalarını yürüten laboratuvar ve birimler için, ilgili mevzuat hükümleri uyarınca Nükleer Düzenleme Kurumundan kullanma ve bulundurma lisansı alınır.

(3) Preimplantasyon moleküler genetik hastalıklar tanı veya tarama yapılacaksa; pozitif hava basınçlı ve/veya UV ya da hepa filtre ile steril edilmiş, içinde tüm reaktiflerin bulunduğu PGT-PCR hazırlık odası bulunur veya PCR sonrası alanlarından biri bu fıkrada yer alan şartları sağlar.

(4) Merkez, hizmetin sürekliliğini sağlamak üzere gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.

(5) Merkez teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapı şeklinde olur. Merkez teknik alanına yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılır. Merkez, her biri ilgili mevzuatına uygun olmak şartı ile tıbbi laboratuvarlar bünyesinde konumlanabilir.

(6) Kurumda veya Merkezde, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunur.

(7) Zemin kat haricinde -2. kattan aşağıda veya 2. kattan yukarıda yer alan Merkezde asansör bulunur.

(8) Hasta polikliniği ikinci kattan daha yukarda bir mekanda değil ise, asansörde sedye sığdırma koşulu aranmaz.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Araç ve Gereçler, Personel ve Personelin Görev ve Sorumlulukları ile

Çalışma Usul ve Esasları

Araç ve gereçler

MADDE 14 - (1) Merkez, ruhsat başvurusunda kullanılacak araç ve gereç listesini mesul müdür onaylı olarak Müdürlüğe sunar, değişikliklerde ise Müdürlük on beş iş günü içerisinde bilgilendirilir.

(2) Merkezde Ek-6'da yer alan araç ve gereç bulundurulur.

(3) Hastane bünyesinde bulunmayan merkezlerde acil müdahaleler için gerekli olan acil seti bulundurulur.

Personel

MADDE 15 - (1) Merkez personelinin nitelikleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Mesul müdür; hastane bünyesinde bulunan Merkezlerde, hastanenin başhekimi veya mesul müdürü; tıp merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, Merkezin mesul müdürüdür. Hastane bünyesinde bulunmayan özel merkezlerde ise tam zamanlı olarak görev yapan hekim veya merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi, merkez mesul müdürü olarak görevlendirilir. Bu Merkezlerde merkez sorumlusu, ihtiyaç halinde mesul müdürlük görevini de yürütebilir. Kamu kuruluşları ve Devlet üniversitelerinde, mesul müdür merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz ise merkez sorumlusu olarak da görev alabilir.

b) Mesul müdür tarafından, tıbbi genetik uzmanı veya geçici 1 nci maddenin ikinci fıkrasında tanımlanan bir kişi merkez sorumlusu olarak görevlendirilir. Merkez, özel hastane bünyesinde açılacak ise, merkez sorumlusu olma yetkisini haiz her hekim için tıbbi genetik kadrosu bulunması zorunludur. Merkez sorumlusu merkezde tam zamanlı olarak görev yapar. Bir merkezde bu nitelikleri haiz birden fazla personel olması halinde, Müdürlüğe bildirmek ve izin almak kaydıyla izin, hastalık durumu gibi hallerde merkez sorumlusunun yerine vekalet edebilir. Merkez açma yetkisini haiz kişiler adına sadece bir merkez sorumlusu belgesi düzenlenir. Mesai saatleri dışında başka Merkezde ancak ikinci hekim olarak, Müdürlüğe bildirilmek kaydıyla çalışabilir ayrıca kadro aranmaz.

c) Teknik sorumlu, moleküler biyoloji ve genetik lisans eğitimini veya moleküler biyoloji ve genetik, tıbbi genetik, tıbbi biyoloji ve genetik veya tıbbi biyoloji ana dallarından birinde doktora eğitimini tamamladıktan sonra ruhsatlı bir merkezde en az bir yıl deneyimlerini belgelendiren kişiler laboratuvar teknik sorumlusu olabilir. Merkez sorumlusu aynı zamanda teknik sorumlu olabilir.

ç) Merkezde en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

d) Özel merkezler için mesul müdürler adına Ek-10'da yer alan Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenir. Özel sağlık kurum ve kuruluşlarında görev yapan teknik personel adına Ek-11'de yer alan Çalışma Belgesi Müdürlük tarafından düzenlenir ve bir örneği Müdürlükte muhafaza edilir.

e) Merkez sorumlusu dışındaki merkez sorumlusu olma özelliğine sahip diğer hekimler adına Müdürlük tarafından Ek-11'de yer alan Çalışma Belgesi düzenlenir.

f) Mesul müdür, Merkeze yeni bir merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişinin başlaması veya merkez sorumlusunun ayrılması durumunda en geç on beş gün içerisinde Müdürlüğe bildirir.

g) Teknik personelin başlayış ve ayrılışları ile Merkeze ait diğer bilgiler Bakanlığın belirlemiş olduğu sisteme kaydedilir.

(2) Merkezde yeterli sayıda yardımcı personel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.

(3) Merkezlerin uzman kadro planlaması, ayrılış ve başlayış işlemleri, ilgili mevzuat uyarınca yürütülür.

Personelin görev ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esasları

MADDE 16 - (1) Mesul müdür, merkezin faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde Müdürlüğün ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Merkezde çalışan teknik personelin ayrılması veya işe başlaması durumunda bu değişikliği on beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek ve ayrıca görevinden herhangi bir sebeple ayrılan teknik personelin çalışma belgesini en geç on iş günü içinde Müdürlüğe iade etmek.

b) Merkezin faaliyetleri hakkında, Bakanlık ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.

c) Ruhsat şartlarında meydana gelen değişiklikleri zamanında Müdürlüğe bildirmek.

ç) Merkezin tıbbi kayıt ve arşiv sistemini oluşturmak ve kayıtların düzenli ve doğru bir şekilde tutulmasını sağlamak.

d) Merkez kayıtlarının kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuata uygun tutulmasını sağlamak.

(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Merkez personelinin tüm faaliyetlerini izlemek, eğitim almalarını sağlamak.

b) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurum ve kuruluşlarda eğitimle ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun koordinasyonunda yürütmek.

c) Cihazların bakım ve kalibrasyonları ile test kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yapmak ya da yaptırmak, değerlendirmek ve gerekli düzeltici/önleyici faaliyetleri yapmak ya da yaptırmak.

 10 Ocak 2020, 09:23 
Sayfalar:  
1
CEVAP GÖNDER: